药械组合产品按照什么申报,医疗组合产品临床评价

医疗机械组合产品里有药！如何做组合包装产品的临床评价:1。分析组合产品的技术特征，3.特殊产品这种特殊产品是指一种创新的、优先的、药物组合的产品，有其对应的流程，可以快速确定类别，2018年医疗器械体外诊断产品分类定义结果汇总近日，中检院发布了2018年医疗器械分类定义结果汇总，共涉及573个产品，分为七大类:1，按照第三类医疗器械管理的产品(69)；二。按照第二类医疗器械管理的产品(122)；三，按照第一类医疗器械管理的产品(219)；四、不作为单独的医疗器械管理产品(19项)；五、按组合管理的医疗器械产品(22项)；六、不作为医疗器械管理产品(110)；七、视产品具体情况而定(12)。

1。备案人直接去医疗器械科提交电子档和纸质档的备案材料。2、当场备案资料初审合格的，当场办理备案凭证。3、信息公开由医疗器械司将办理备案的电子文件发送至监管司网站上公布，并将备案信息定期报送至省级食品药品监督管理局。第二类医疗器械备案要求: (一)具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或职称；(二)有与其经营规模和业务范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；(四)建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。

医疗器械注册管理办法第二十二条:第一类医疗器械无需备案。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于临床试验: (一)工作机制明确，设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床使用多年，无严重不良事件记录，不会改变常规用途；(二)能够通过非临床评价证明该医疗器械安全有效的；

免于临床试验的医疗器械目录由中国食品药品监督管理局制定、调整并公布。未列入《免于临床试验的医疗器械目录》的产品，通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全有效的，申请人可以在申请注册时予以说明，并提交相关证明材料。比如医用缝合针、血管穿孔器等，都是免于临床的。

为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家美国食品药品监督管理局于2015年7月14日发布了《医疗器械分类规则》。1.医疗器械分类的实施应根据分类判定表进行。2.医疗器械的分类主要依据其预期使用目的和功能。如果同一产品的用途和功能不同，则应分别判断分类。3.与其他医疗器械联合使用的医疗器械应当单独分类；医疗器械的附件分类应当与其支持的主机分开，并根据附件的情况单独分类。