药械组合产品按照什么申报,医疗组合产品临床评价

医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册备案管理，保证其安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市医疗器械的安全性和有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否批准其申请的过程。

第四条医疗器械注册备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械应当备案。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。中国境内第一类医疗器械的备案，备案人应当向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料。我国第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。中国第三类医疗器械由中国食品药品监督管理局审查，批准后颁发医疗器械注册证。

近日，中检院发布了2018年医疗器械产品分类界定结果汇总，共涉及573个产品，分为七大类:1。按照第三类医疗器械管理的产品(69)；二。按照第二类医疗器械管理的产品(122)；三。按照第一类医疗器械管理的产品(219)；四、不作为单独的医疗器械管理产品(19项)；五、按组合管理的医疗器械产品(22项)；六、不作为医疗器械管理产品(110)；七、视产品具体情况而定(12)。

1。如果在分类目录中找不到该分类，可以申请分类。国内产品向省局申请，海外产品向国家局申请。2、相同的三类申报可按照第三类医疗器械直接提交。3.特殊产品这种特殊产品是指一种创新的、优先的、药物组合的产品，有其对应的流程，可以快速确定类别。扩展信息:医疗器械根据风险程度进行分类。我们之前说过，有三类:一是低风险，二是中等风险，三是高风险。

药品说明书将指套描述为“一次性使用，方便取出和使用栓剂药物，防止使用者手指污染药物”。执法人员随即向生产企业B索要栓剂的注册批文，生产企业提供了药品注册批文的相关材料，但只提供了指套卫生用品批文。妇科栓剂产品是药品和医疗器械的组合包装(指套)，指套上没有标识。在我看来，首先要确定组合包装中没有任何标识的指套是医疗器械，因为并不是所有的指套都是医疗器械，比如餐饮行业使用的指套就是卫生用品。

一次性医疗用品是指使用一次后即丢弃，深入人体组织或与皮肤、粘膜表面接触，用于治疗或诊断目的的各类用品。因此，只要判断指套是医疗用品，就可以确定它是医疗器械。包装上的药品说明书是鉴定指套为医疗器械的重要证据，因此可以判定指套为医疗器械。在填写现场检查记录时，检查人员应注意在说明书中记录指套的文字描述。

一次性透析护理包属于医疗器械管理范围。至于属于哪种医疗器械，要看这个护理包的成分。在制作医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等材料时，需要按照所包含的器械最高类别进行申请。不属于！医疗机械组合产品里有药！一次性无菌透析护理包属于第一、二类医疗器械。适用于医疗机构透析前后的护理。如果想查询相关类别的产品，可以根据产品注册证号进行查询。

组合包装产品的临床评价:1。分析组合产品的技术特征，2.以生物人工肝和止血敷料为例，阐述了评价药机结合产品临床安全性的重点和难点。3.材料选择和安全性评价、理化性能评价、电池部件评价和产品整体评价，4.在利用现有资源、减少重复研究的同时，应注意产品整体评价的原则，充分评价医疗器械与药物/生物制品、生产工艺等的相互作用。因为组合产品的创新性和复杂性。